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  • GMP车间洁净室与一般净化车间的区别?

    GMP车间洁净室与一般净化车间的区别? GMP车间洁净室是洁净厂房的一种,它是应我国食品药品管理监督制度,针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数),它还有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒…

    洁净行业动态 2021年12月2日
  • 目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准

    目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》;《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》; GB 50073-2001:洁净厂房设计规范; GB 50457-2008:医药工业洁净厂房设计规范; GB/T 16292-2010:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法; GB/T 16294-2010:医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法; YY 0033-2000:无菌医疗器具生产…

    洁净行业动态 2021年12月2日
  • 净化空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积

    净化空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积 合理的气流组织: 净化空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积。因此,减少系统的送风量可以从减少换气次数和减小洁净室空间两方面入手。换气次数的多少取决于洁净度级别和气流组织。 对洁净室内的空气流动形态和分布进行合理的设计,称作气流流型。洁净室的气流流型主要分为三类:单向流、非单向流、混合流。单向流洁净室的气流是从室内的送风一侧平稳地流向其相对应的回风一侧,因此,能得到很高的洁净度。但其要求的风量大,耗能也大。非单向流的…

    洁净行业动态 2021年11月27日
  • 医院洁净手术室用空气调节机组air conditioning unit for clean operating room分类

    医院洁净手术室用空气调节机组air conditioning unit for clean operating room分类 洁净手术室和为其服务的区域或其他类似的有生物控制要求场所直接提供处理空气的专用设备。它主要包括空气循环和过滤净化装置,不但包括制冷系统、加热、加湿、净化和通风装置,同时还应包括控制微生物滋生的特别措施。 洁净手术室用空调机组是向洁净手术室和为其服务的区域 (或其它类似的有生物控制要求场所) 直接提供处理空气的专用设备,包括制冷、加热、加湿、通风装置,控制微生物滋生的特别措…

    洁净行业动态 2021年11月27日
  • 生物制药GMP洁净厂房合理布局和选材,做好绝热措施,减少冷热损

    生物制药GMP洁净厂房合理布局和选材,做好绝热措施,减少冷热损失: GMP洁净厂房针对不同的生产工艺对洁净室的温度有具体要求,在厂房布局规划时,针对温度级别需求不同的洁净室应按照生产工艺做合理布局,防止出现大温差的洁净室相邻布置,从而杜绝冷热量互相传递导致的能源损耗。有研究表明,当洁净厂房壁板结构两侧温差每上升1℃,热传递损失将增加0.6%。当相邻洁净室温度差不可避免时,应选用低传导材质壁板结构,也能很好的阻止热传递损失的增加。当洁净厂房内设备处于消毒、发酵、恒温培养及低温储存的过程时,与洁净室…

    洁净行业动态 2021年11月26日
  • 生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量

    生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量:生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量分开由洁净厂房空调系统往洁净室输送的风量中,一是要进行空气调节(对空气进行温、湿度处理,以满足洁净室的温、湿度要求);二是要进行空气净化(空气过滤净化满足洁净室的洁净度要求)。一般情况下净化风量大大超过空气调节风量。假如让空调系统同时进行空气调节和空气净化的作用,即空气调节风量和净化风量不区分,所有的回风都经由空调箱统一处理。如此非常大的风量经由回风管路系统返回空气处理设备时,阻力会很大,风机耗能急剧增大。…

    洁净行业动态 2021年11月26日
  • 实验室顶呱刮彩票建设及规划成败的要素

    实验室顶呱刮彩票建设及规划成败的要素: 我们在准备建设一个实验室前,一定要考虑目标实验室的总体规划,包括实验室的性质、目的、任务、依据和规模,确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。所以马虎不得。 影响实验室规划成败的要素: 实验室设计装修中涉及到的内容主要有平面布置、水源、电路、气路、通风。 1.平面布置图 确定实验室整体平面布置图,明确实验室布局。实验室要求与办公区域有效隔离,功能区域划分明晰,实验间互不干扰,疏散通道畅通。 2.水源 实验室的给水遵循方便就近取用的原…

    洁净行业动态 2021年10月22日
  • GMP车间洁净度级别划分及医疗器械GMP洁净室洁净度要求

    GMP车间洁净度级别划分及医疗器械GMP洁净室洁净度要求: 医疗器械GMP洁净室洁净度要求: 根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事的通告》要求,所有医疗器械企业,在所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 1植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。 举例: 1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管…

    洁净行业动态 2021年10月22日
  • 顶呱刮彩票技术计算GMP中B级洁净室换气次数的探讨

    顶呱刮彩票技术计算GMP中B级洁净室换气次数的探讨: 从《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》中出发,提出了如何来确定B级洁净级别的换气次数问题,又从高效空气净化系统的乱流洁净室(C、D级)计算方法入手,探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法,并对其计算步骤进行总结。同时,对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风速进行了分析讨论。 医疗器械无菌洁净室工程、医院手术室顶呱刮彩票、空气顶呱刮彩票方案、光学微电子顶呱刮彩票、食品饮料顶呱刮彩票、化妆品(日化)净…

    洁净行业动态 2021年10月9日
  • 微生物洁净室规划设计及顶呱刮彩票技术指标说明

    微生物洁净室规划设计及顶呱刮彩票技术指标说明 一、设计技术指标: A、技术指标说明: 实验室空气调节系统是制冷量XX千瓦的组合式空调机组。 洁净室洁净度(万级)≥0.5微米,≤350000粒/立方米 微生物浮游菌万级≤100/立方米 沉降 万级≤3个/皿 照明:实验台300LX,其它生产区域为150LX。 室内相邻房间相对静压差≥5帕,相对室外静压压≥10帕。 室内温度18-26度,室内相对湿度为45-60%。 室内噪音≤60分贝(A) 电源:AC 220V/380V,50HZ B、排风口:装有高…

    洁净行业动态 2021年10月9日

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